Размер шрифта
Цвет сайта
Поиск
Обычная версия сайта
3 декабря, пятница
Версия для слабовидящих Обычная версия
ИНТЕРНЕТ - ПРИЕМНАЯ
Личный кабинет
ИНТЕРНЕТ - ПРИЕМНАЯ (авторизация в ЕСИА) ИНТЕРНЕТ - ПРИЕМНАЯ (без регистрации)
Авторизация позволит вам:
  • Обратиться к Правительству РК
  • Посмотреть изменение статуса вашего обращения
  • Посмотреть ответы на ваши обращения
  • Управлять учётной записью
Минздрав Крыма информирует о внедрении маркировки лекарственных препаратов
521 просмотр 15.06.2020
С 1 июля 2020 года приобретение, реализация, лекарственных препаратов, без внесения сведений в ФГИС МДЛП, будет невозможным

Министерство здравоохранения Республики Крым информирует о внедрении маркировки лекарственных препаратов.

В соответствии с Федеральным законом № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внедрение обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения должно быть завершено до 1 июля 2020 года (за исключением лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий, для которых установлен срок внедрения обязательной маркировки с 1 октября 2019 года).

Поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года №1556».

Так, субъекты обращения лекарственных средств (фармацевтические и медицинские организации) должны были осуществить регистрацию в личном кабинете Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 января до 29 февраля 2020 года. Затем не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой, должны были направлять оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия в срок до 15 февраля 2020 года. Оснащение регистраторами выбытия осуществляется оператором системы в срок не позднее 45 календарных дней.

Федеральным законом «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 15.04.2019 №58-ФЗ (вступает в силу с 1 июля 2020 года) определена административная ответственность в соответствии со ст.6.34 КоАП РФ за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, влекущая наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс рублей до 10 тыс рублей, на юридических лиц - от 50 тыс рублей до 100 тыс рублей.

Министерство здравоохранения Республики Крым напоминает всем юридическим лицам, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств в рамках медицинской или фармацевтической деятельности, необходимо осуществить процедуру регистрации в «Честном знаке».

Инструкция по началу работы в системе маркировки лекарств (в том числе алгоритм регистрации в системе) доступна по ссылке.

В случае отсутствия регистрации в системе, а также отсутствия подготовки рабочих мест и отработки практических навыков работы в системе (для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе для аптечных и медицинских организаций – в целях организации бизнес процесса), с 1 июля 2020 года приобретение, реализация, лекарственных препаратов, без внесения сведений в ФГИС МДЛП, будет невозможным.

 

По состоянию на 1 июня 2020 года в Республике Крым показатели подключения субъектов обращения лекарственных средств к системе мониторинга составляют:

70% – дистрибьюторов;

89% – организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность;

22 % – организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Показатели оснащения регистраторами выбытия мест осуществления деятельности составляют:

89,74% – в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (льготные аптечные организации);

17,47%  – в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Карта сайта
Закрыть